焦点快报!奥朋医疗Allvas®血管介入手术机器人完成单中心临床试验-- 迪族网

焦点快报!奥朋医疗Allvas®血管介入手术机器人完成单中心临床试验

来源：动脉网　2022-10-11 16:36:30

血管介入手术机器人赛道再迎突破。

今年4月，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）血管外科陆清声教授团队完成了奥朋Allvas®血管介入手术机器人的单中心临床试验，就此开启此款新型通用型血管腔内介入手术机器人进入临床多中心试验的新篇章。

该项目实施包括下肢动脉、胸腹主动脉、冠状动脉等多种疾病在内的11例患者可行性人体研究。在此次人体临床研究中，奥朋Allvas®血管介入手术机器人面临入组患者血管条件复杂，血管直径从2.27mm的冠脉到56mm的主动脉，靶血管严重狭窄（狭窄程度从90%到99%）、血管长度不一（血管长度从13.23mm的冠脉到400mm的股动脉）等挑战。

(资料图)

术中，陆清声教授团队依据奥朋Allvas®血管介入手术机器人提供3D导航系统，结合DSA（数字减影血管造影）与术前CT影像的融合，精准评估目标支架及位置。并通过奥朋ALLVAS®血管介入手术机器人完成介入耗材（导丝、导管）的前进、后退和旋转，以及多型号的支架或球囊的植入，顺利完成了介入手术。

结果显示，奥朋Allvas®血管介入手术机器人均能完成手术，无计划外转人工操作，未出现与器械相关的不良反应。随访3-6月，所有患者均未出现严重不良事件。

据悉，本次单中心临床试验系上海奥朋医疗科技有限公司（以下简称“奥朋医疗”）自2021年4月完成奥朋ALLVAS®血管介入手术机器人动物实验，成功在12只动物的胸主动脉、肠系膜动脉、肾动脉、左髂动脉、冠状动脉等多个部位植入支架，且通过血管造影和术后病理学检查血管损伤、血栓、炎症、出血及痉挛等，未见明显异常病理变化后又一新进展。

本次临床试验 重点验证了 奥朋Allvas®血管介入手术机器人的全能性，以及机械结构的领先性。同时，该机器人自动导航技术关键节点的突破，也预示着该系统实现远程血管介入自动化手术已不远。

独特机械结构，提升手术机器人通用性、适用性、功能性

由于血管介入手术本身的复杂性，其对于手术操作的精准度、稳定性、安全性有着极高要求。这一术式的高门槛，使得大城市三甲医院，以及医疗资源相对匮乏的基层均难以满足基数庞大且仍在快速增长的介入治疗需求。加之这项术式需医生穿着铅衣长期暴露于高剂量辐射之下，本就紧张的医疗资源更是持续缩小。

好在近两年，血管介入手术机器人赛道整体发展形势非常可观。

前有如《十四五医疗装备产业规划》《关于撬动公立医院高质量发展的意见》等相关产业扶持政策落地，推动放射介入手术机器人等高放射治疗设备应用与性能水平提升。后有大量资金涌入（从2021年至今，该赛道国内发生约15起融资事件，累计融资金额约15亿元人民币）该赛道，助推奥朋医疗等技术创新型企业突破血管介入手术机器人关键技术难点，向好发展。

奥朋医疗血管介入机器人里程碑事件

立项之初，奥朋医疗定下了“以全自动化、一体化血管腔内介入手术室，解决未满足的临床需求和解放医生的辐射和铅衣损伤，实现所有血管介入手术标准化”的战略目标。通过紧密结合的医工结合，将该目标分为三阶段实现。 即血管腔内介入器械操作高度自动化、血管腔内介入操作流程辅助自动化、血管腔内介入器械改良适应自动化。

奥朋医疗认为，血管介入手术机器人可从三方面解决传统血管介入手术痛点：

其一，术者通过遥操作方式，使手术机器人完成手术动作，避免医生收到射线辐射伤害；

其二，介入手术机器人必须实现精细精准操作，提高手术质量；

最后，机器人完成手术过程中，需选择最优的推进速度、力量、频率等参数，达到规范术者操作，以及治疗的最优效果。

因此奥朋Allvas®血管手术机器人在设计上采取遥操作的方式，防止手部颤抖，提高操作稳定性，同时实现精细执行精密操作。

不同于大部分手术机器人以滚轮或类似结构完成导丝、导管的传递，奥朋Allvas®血管介入手术机器人以其独特的机械结构，使得机器人对于导丝、导管、支架等血管介入耗材的传递、旋转更为高效精准。进一步解决如人手的抖动、前跳、位移等因人手操作带来的误差，提升手术精准性。

其开放式结构则让奥朋ALLVAS®血管介入手术机器人可以高效地完成导丝导管进入、支架释放等全过程复杂的手术操作，进一步提升手术流畅性，同时缩短手术时间。不仅如此，奥朋ALLVAS®血管介入手术机器人已实现医生在导管室外完成手术，将辐射暴露的量降至尽可能低的水平，使血管介入医师远离放射和铅制防护服的双重损害。

具体而言，该手术机器人采用全新的仿生架构设计。 通常情况下，手术机器人只能完成介入手术中的某一环节，大部分操作还需要医生在射线下完成，功能较为单一。 奥朋医疗设计了双机械臂、四只机械手的全新仿生架构，使手术机器人系统自由度更高，且功能更加丰富。

通用型机械手则可兼容操作目前绝大多数高值耗材。该系统所配备的机械手经特殊设计 ，可操作各种类型及不同直径的导丝、导管、支架。同时， 该机械手还可模仿医生手术操作的形式，实现夹持、推送、扭转，以及各类动作的组合，为临床提供通用性更强的操作模式。

机械手和机械臂相互配合，便可辅助临床医生完成从简单的送导丝、导管到复杂的管丝协同等一系列操作。 完全覆盖手术全流程，并为医生预留更广阔的发挥空间。弥补了国外机器人在临床上的通用性、适用性、功能性上的不足。

建立系统闭环，最终实现所有血管介入手术标准化、自动化

奥朋医疗创始人团队高度的医工结合，以及近10年的前瞻性基础技术研究与储备，使得奥朋ALLVAS®血管介入手术机器人在机械结构设计等具有优势。但据奥朋医疗团队介绍，要真正实现机器人完成手术过程中，推进速度、力量、频率等参数最佳，达到规范术者操作，以及治疗的最优效果。除硬件外，系统软件是血管介入手术机器人系统中必不可少，且极具临床价值的一环。

奥朋医疗一方面自行组织软件团队研究血管内导航和血管内介入自动化，另一方面积极走出去，向国内头部软件公司学习交流算法。 结合机器人技术、人工智能技术等，实现AI判断病情、AI设计手术方案、机器人半自动乃至全自动施术，使心脑血管介入手术远程、精准施术成为可能。

目前该手术机器人结合3D导航系统，辅助施术者精准评估目标支架长度及位置。并提供术前精准规划、可视化直观操作系统。通过视觉反馈技术弥补力反馈的不足，为医生提供更为精准、详细的介入影像信息，从而提升手术精准性，降低手术难度，以此解决医疗资源不均衡问题。

其DSA（数字减影血管造影）与术前CT影像的融合，更为血管腔介入手术提供了虚拟现实的三维图像、路径规划和导航。

奥朋医疗通过术前规划及术中导航系统相互融合的形式，打造了一套闭环系统。 即让计算机去解读结构化的信息，并形成决策依据，再让医生通过手术机器人系统完成手术操作，赋予手术机器人智能化、自动化的能力。未来，奥朋医疗还将通过三阶段战略，最终实现目标。

据悉，目前其机器人自动导航技术已经突破关键节点，即将开展真正意义上的远程血管介入自动化手术动物实验。

据《中国心血管病健康和疾病报告》显示，中国的心脑血管疾病患病人数高达3.3亿人，而这一数据还会随着人口老龄化的加剧进一步提升。而治疗该疾病的难点恰恰在于心脑血管疾病患者众多且往往发病急大，城市三甲医院往往无法满足如此庞大且仍在快速增长的介入治疗需求，而基层医疗机构却往往由于该术式技术门槛较高、医疗资源匮乏，而不具备诊疗能力。

因此通过血管介入手术机器人打破地理限制，让所有人获得标准化且高质量的治疗，满足未被满足的临床需求极具社会效益。

不过血管介入手术机器人本身是一个综合解决方案。在其诞生前不仅需要有对手术的理解，还需要思考如何从医工结合的角度去解决临床的需求。同时，视觉系统、力反馈系统、影像清晰度、系统鲁棒性等，也都是需要研发者进行深入探索研究的关键。

只有通过机器人机械设计和智能化技术突破，才能够将医生经验及手术数据量化、精准化，降低医生手术差异。同时还能够缩短介入医生学习曲线，使之快速成长。进一步推动介入手术普及到各级医院，降低社会医疗成本。

奥朋医疗从最初就做出了这样的规划。从其目前发展情况，以及技术规划来看，企业对血管介入手术机器人发展所做的努力，意义已渐清晰。

关键词：血管介入完成手术机械结构

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