看点：特宝生物“一根筋”埋头研发26年，把国产生物创新药玩明白了-- 迪族网

看点：特宝生物“一根筋”埋头研发26年，把国产生物创新药玩明白了

来源：观澜财经　2022-09-23 17:42:50

2022年9月16日，罗氏制药与中国合作方签订协议，将于2022年12月31日起终止向罗氏制药中国提供派罗欣（一种治疗乙型和丙型肝炎的聚乙二醇干扰素）的推广服务。这表明，罗氏制药中国将来不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。 而自此特宝生物乙肝感染素派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）将成为国内独家产品。

(资料图片)

▲图片来源于网络

根据Frost&Sullivan关于全球重组蛋白的市场规模分析及预测，预计2022年市场规模将达到148亿美元，2025年市场规模将达到208亿美元。而 中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业就在咱厦门： 厦门特宝生物工程股份有限公司（股票代码：688278，以下简称‘特宝生物’）。

截止8月底，根据特宝生物公司投资者关系记录表披露，今年已经接待了超200家机构调研，特宝生物具有何种魅力？ 【观澜财经】小编试图从2022年半年度报告中寻求答案。仔细阅读后，发现这家创新型生物医药企业“有点东西”。

01.

领先创新技术孕育出4款上市创新药，派格宾一骑绝尘

2022年中报显示，特宝生物收入7.15亿元，同比增加52.35%；归母净利润1.34亿元，同比增加85.36%。即使剔除公益捐赠、政府补助产生的收益，上半年公司扣非净利润增速仍有65.21%。

▲图片来源：特宝生物2022年半年报

特宝生物主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售，以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于为病毒性肝炎、恶性肿瘤等重大疾病和免疫治疗领域提供更优解决方案，产品覆盖肝脏、肿瘤、血管、免疫系统、激素等用药领域。公司目前已上市四个产品： 派格宾、特尔立、特尔津、特尔康 ，用于病毒性肝炎、恶性肿瘤等疾病的治疗。

这里必须提到的是国货之光“派格宾”，是特宝生物主要收入的增长动力。 派格宾适用于慢性乙型肝炎的治疗， 是国内自主研发的全球第1支40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液 ，为生物制品国家1类新药，于2016年底获批上市后，迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。根据特宝生物2021年年报数据披露，2021年派格宾收入达7.70亿元，在上一年基数上增加了68%，占总收入比重达68.57%。另据相关机构预测，这一比重预计在2022年还将被刷新。

▲图片来源：华安证券

派格宾的临床效果一直是市场投资者关注的热点，根据公司投资者关系记录表披露，截至2022年7月底，珠峰项目（“中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目”）已入组患者22507例（部分患者未完成48周疗程）， 临床治愈3803例，治疗36周以上患者的48周HBsAg清除率达到33.2%。

临床数据显示， 核苷类药物与聚乙二醇干扰素α-2a 对表面抗原较低的慢性乙肝患者具有临床治愈（即停药后一年以上不复发）的潜力，并且可大幅降低肝癌发生率，对于我国乙肝灾情的控制有着重大意义。 2020年，聚乙二醇干扰素α在乙肝领域的渗透率尚不足0.3%，据西南证券估算，假设该渗透率提升至1.5%，派格宾将成为接近30亿元的大品种。

派格宾的独到之处就是采用了聚乙二醇（PEG）分子对重组人粒细胞刺激因子进行修饰，属于长效干扰素。PEG化修饰技术是目前主流的重组蛋白质药物长效化修饰技术，有利于降低药物的免疫原性，提高疗效。

在实现重组蛋白质药物长效化修饰技术突破后 ，特宝生物作为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，前瞻性地布局和构建涵盖多种蛋白质药物的表达、长效化修饰及工业化的创新平台，这位特宝生物带来了更多的行业与资本市场的关注。

02.

乘胜追击研发再加码，多项药物获准开展临床研究

特宝生物在2022年半年报中特别提到，公司在攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制与鉴定，以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题后， 形成了独特、成熟、稳健、适合工业化放大并具备优良的成本控制特性的长效化药物修饰的核心平台技术。

目前，特宝生物 以独家长效化技术孕育出4个1类创新生物药。 其中全球第1支40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b派格宾已上市销售；其他三种创新药品已进入二三期临床研究 。其中，用于化疗后中性粒细胞缺乏症的YPEG-G-CSF已经完成III期临床，正在申报药品注册；用于治疗儿童矮小症的YPEG-GH现已经入临床III期；用于治疗肾性贫血的YPEG-EPO现已申报临床II期。 预计未来三大创新生物药品合计销售峰值可以达20亿元左右。

▲图片来源于特宝生物官网

其中，YPEG-G-CSF用于肿瘤患者化疗后的中性粒细胞缺乏，目前国内聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子销售额自上市以来快速增长，在2021年已占据总销售额的75%以上，迅速放量，也侧面验证了聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子的优势。

YPEG-GH用于治疗生长激素缺乏症，该病症药物覆盖较低，市场潜力巨大。据华安证券预测，目前国内仅一种长效聚乙二醇重组人生长激素在售，即长春金赛药业的金赛增， 若在今年成功上市，仍能在长效药早期阶段抓住潜在市场。

YPEG-EPO用于慢性肾功能不全导致的贫血，最新流行病学数据显示,当前慢性肾脏病已成为威胁人们健康的主要疾病之一。我国约有1.2亿患者,患病率高达10.8%。该药物需求广阔、市场稳定。

据半年报披露， 今年上半年公司研发投入8531万元，同比增长23.12% ；研发投入占营业收入的比重为11.93%。其中，特宝生物的研发投入资本化金额对该公司当期的净利润影响较大。

▲图片来源：《特宝生物2022年半年度报告》

特宝生物积极布局长效化的热门重组蛋白品种，并以长效化技术专利拉开与同类产品的距离。

03.

厦门的科创板第一股，一根筋专注研发26年

“没有一种成功只靠运气”。特宝生物在资本市场上虽然刚过了 “两岁”生日，但是实际上特宝生物的创业与发展已经长达26年。作为汇聚了三个“第一”：福建2020年A股上市第一股、厦门的科创板第一股，也是2020年首家登陆科创板的生物医药企业的特宝生物，一直备受关注。

▲图片来源于网络

1996年创办后，特宝生物推出了特尔立、特尔津、特尔康三款药品，涉及恶性肿瘤类产品、血液疾病类产品、细胞因子类试剂产品等，上市时间分别为1997年、1999年和2005年，均超过15年。2005年后，特宝生物上线了“明星产品”派格宾，该药品于2002年立项，2016年在全国上市。

2017年以来公司研发投入持续增长，至2021年达到1.67亿元。2022年第一季度公司研发投入超四千万元，约为去年同期的2.4倍。2016年到2021年，公司营业收入由2.80亿元增加至11.32亿元；扣非净利润自 2018年开始连续为正值，由3064万元增长至2021年的1.96亿元。

特宝生物除了积极做研发，在持守社会责任的征途也从未止步。 “把技术和知识转化为产品，让产品服务患者，实现技术和知识转化为价值”，是特宝生物初创团队坚守的使命与初心。

2018年起至今，为了快速推动中国专家的研究成果造福更多慢乙肝患者，实现慢乙肝临床治愈梦想，特宝生物支持了由中国肝炎防治基金会发起设立的 中国慢乙肝临床治愈（珠峰）工程项目 ， 2020年起至今，为进一步降低中国乙肝患者肝癌发生率，特宝生物支持了 中国肝炎防治基金会中国发起的降低乙肝患者肝癌发生率研究（绿洲）工程项目。

正如特宝生物董事长兼总经理孙黎在2022年年初特宝生物品牌升级活动中所表示：“特宝生物为满足未被满足的临床需求不断创新，向着成为中国领先的国际化生物技术企业不断砥砺奋进未来。”

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关键词：特宝生物聚乙二醇乙肝患者

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